HELIX PCD TEST SET

Zestaw testowy Helix PCD

1. OPIS WYROBU

Elementy systemu: System składa się z dwóch kluczowych elementów, które muszą być stosowane razem:

Zestaw Helix: rurka ze stali nierdzewnej AISI 304 lub tworzywa sztucznego o określonej długości 1,5 m lub 4 m i średnicy 2,0 mm, zwinięta w kształt helisy. Na jej końcu znajduje się komora testowa. Taka konstrukcja tworzy określony opór dla usuwania powietrza i penetracji pary wodnej, symulując najbardziej wymagające warunki występujące w długich, wąskich narzędziach z kanałami.

Paski testowe Helix (wskaźnik typu 2): arkusz papieru klasy medycznej z nadrukowanym chemicznym atramentem wskaźnikowym. W przypadku zastosowania wskaźnika biologicznego spełnia on wymagania normy ISO 11140-1 dla wskaźników typu 2.

Skład chemiczny: Atrament wskaźnikowy jest zazwyczaj pozbawiony ołowiu i siarki. Po ekspozycji na określoną kombinację nasyconej pary wodnej, temperatury i czasu następuje wyraźna zmiana koloru z koloru początkowego, np. żółtego, na kolor końcowy, np. jednolity ciemnoszary/czarny.

2. PRZEZNACZENIE

Zestaw Helix Test Set jest przeznaczony do monitorowania usuwania powietrza oraz penetracji pary wodnej w narzędziach z kanałami (wsadach wgłębionych) podczas cykli sterylizacji parowej z próżnią wstępną.

Test zapewnia wizualne wskazanie ekspozycji na warunki sterylizacji w kanale Helix, pod warunkiem stosowania zgodnie z instrukcją.

3. ZASADA DZIAŁANIA

Podczas cyklu sterylizacji para wodna musi wyprzeć powietrze i przeniknąć przez kanał Helix, aby dotrzeć do paska wskaźnikowego umieszczonego na końcu kanału.

Zmiana koloru paska wskaźnikowego oznacza, że para wodna przeniknęła przez zestaw Helix w określonych warunkach cyklu.

4. STERYLIZACJA WSKAŹNIKA

Metoda sterylizacji: sterylizacja parowa – cykle z próżnią wstępną.

5. KOMPATYBILNOŚĆ

Zestaw Helix Test Set należy stosować wyłącznie z:

• kompatybilnymi paskami wskaźnikowymi OTS Helix,
• sterylizatorami parowymi z próżnią wstępną przeznaczonymi do sterylizacji wsadów wgłębionych.

6. INSTRUKCJA UŻYCIA

1. Upewnić się, że zestaw Helix Test Set jest czysty, suchy i nie posiada widocznych uszkodzeń.
2. Umieścić jeden nieużywany pasek wskaźnikowy Helix w uchwycie wskaźnika zestawu Helix Test Set.
3. Zamknąć zestaw Helix Test Set zgodnie z konstrukcją urządzenia.
4. Umieścić zestaw Helix Test Set poziomo w komorze sterylizatora, najlepiej w miejscu uznanym przez producenta sterylizatora za najtrudniejsze dla procesu sterylizacji.
5. Uruchomić standardowy cykl sterylizacji.
6. Po zakończeniu cyklu wyjąć zestaw Helix Test Set i pozostawić go do ostygnięcia.
7. Otworzyć zestaw Helix Test Set i wyjąć wskaźnik.
8. Ocenić wzrokowo zmianę koloru wskaźnika.

7. INTERPRETACJA WYNIKÓW

Wynik prawidłowy – PASS:
Chemiczny pasek wskaźnikowy wykazuje jednolitą i całkowitą zmianę koloru, odpowiadającą referencyjnemu kolorowi końcowemu. W przypadku wskaźnika biologicznego zmianę należy oceniać zgodnie z odpowiednią instrukcją.

Wynik nieprawidłowy – FAIL:
Niepełna, nierównomierna lub całkowicie nieobecna zmiana koloru wskazuje na niewystarczającą penetrację pary wodnej przez kanał Helix w określonych warunkach cyklu.

Wyniki należy interpretować wyłącznie zgodnie z niniejszą instrukcją użytkowania oraz instrukcjami producenta sterylizatora.

Zgodność:
System wskaźnikowy Helix jest chemicznym wskaźnikiem typu 2, przeznaczonym do stosowania z zestawem Helix Test Set zgodnie z normą ISO 11140-1.

9. OGRANICZENIA

• Test Helix nie jest testem Bowie-Dick.
• Test Helix nie jest przeznaczony do badania usuwania powietrza z pustej komory.
• Test Helix nie potwierdza skuteczności sterylizacji ani sterylności całego wsadu.
• Test Helix nie może być stosowany jako jedyna podstawa do podjęcia decyzji o zwolnieniu wsadu.
• Na wynik mogą wpływać: nieprawidłowe użytkowanie, uszkodzone elementy lub niezwalidowane cykle sterylizacji.

10. WIELOKROTNE UŻYCIE I KONSERWACJA

1. Zestaw Helix Test Set jest wyrobem wielokrotnego użytku.
2. Paski wskaźnikowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użycia.
3. Po użyciu należy wyczyścić zestaw Helix Test Set zgodnie z procedurami obowiązującymi w placówce.
4. Nie używać zestawu Helix Test Set, jeśli jest uszkodzony lub zdeformowany.

11. PRZECHOWYWANIE I POSTĘPOWANIE

Przechowywać:

• w temperaturze od 10°C do 40°C,
• z dala od światła słonecznego,
• przy wilgotności względnej 30–70%,
• w suchym miejscu.

12. OKRES PRZYDATNOŚCI

5 lat od daty produkcji.

Data produkcji jest określana na podstawie dnia naniesienia atramentu wskaźnikowego na podłoże.

Pozostały okres przydatności w momencie odbioru produktu może być krótszy niż 5 lat.

13. UTYLIZACJA

• Zużyte paski wskaźnikowe należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi odpadów medycznych.
• Po zakończeniu okresu użytkowania zestaw Helix Test Set należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.